DB14∕T 3072-2024 心脏除颤器临床使用质量控制规范(山西省)
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ID： |
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0.28 |
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9 |
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日期： |
2024/9/3 |
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ICSICSICS,11 .020,CCSCCSCCS,C39 14,山西省地方标准,DB 14/T 3072—2024,心脏除颤器临床使用质量控制规范,2024 - 08 - 07发布,2024 - 11 - 08实施,山西省市场监督管理局 发布,DB 14/T 3072—2024,I,目 次,前言 ...II,1 范围 .. 1,2 规范性 规范性 引用文件 引用文件 ...1,3 术语和定义 术语和定义 术语和定义 .. 1,4 基本要求 基本要求 基本要求 ...1,5 人员要求 人员要求 人员要求 ...2,6 使用环境和条件 使用环境和条件 使用环境和条件 使用环境和条件 ...2,7 检测与校准 检测与校准 检测与校准 .. 2,8 确认检查和正操作 确认检查和正操作 确认检查和正操作 确认检查和正操作 确认检查和正操作 ..2,9 预防性维护和保养 预防性维护和保养 预防性维护和保养 预防性维护和保养 预防性维护和保养 .. 3,10 应急处置 应急处置 应急处置 ..3,11 报废 ...3,附录 A（资料性） （资料性） （资料性） 心脏除颤器临床使用质量控制记录 心脏除颤器临床使用质量控制记录 心脏除颤器临床使用质量控制记录 心脏除颤器临床使用质量控制记录 心脏除颤器临床使用质量控制记录 心脏除颤器临床使用质量控制记录 心脏除颤器临床使用质量控制记录 心脏除颤器临床使用质量控制记录 ..4,DB 14/T 3072—2024,II,前言,本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草,本文件由山西省卫生健康委员会提出、组织实施和监督检查,山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查,本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC 28）归口,本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省人民医院、山西省儿童医院、山西白求恩医院（山西医学科学院）、山西净态科技有限公司 ,本文件主要起草人：袁淑芳、裴海琴、孟倩宇、石进平、张锦、张飚瑞、毛亚杰、刘斌、何敬奎,DB 14/T 3072—2024,1,心脏除颤器临床使用质量控制规范 心脏除颤器临床使用质量控制规范 心脏除颤器临床使用质量控制规范 心脏除颤器临床使用质量控制规范 心脏除颤器临床使用质量控制规范,1 范围,本文件规定了医疗机构心脏除颤器临床使用质量控制的术语和定义、基本要求、人员要求、使用环境和条件、检测与校准、确认检查和正确使用、预防性维护和保养、应急处置及报废,本文件适用于医疗机构临床使用的手动心脏除颤器(包括带监护功能)和自动体外除颤器(AED)的质量控制，不适用于植入式除颤器和遥控式除颤器的质量控制,2 规范性引用文件,下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件,GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求,GB 9706.204 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器基本安全和基本性能专用要求,JJF 1149 心脏除颤器校准规范,WS/T 603 心脏除颤器安全管理,YY/T 0841 医用电器设备 医用电器设备周期性测试和修理后测试,3 术语和定义,GB 9706.204、JJF 1149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 心脏除颤器,通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心率恢,复正常的医用电器设备,[GB 9706.204，定义201.3.202] 临床使用质量控制,心脏除颤器验收检测、周期校准、期间测试、修理后校准、确认检查和正确操作、预防性维护和保养及报废的管理过程,4 基本要求 心脏除颤器临床使用质量控制由医疗器械管理部门统一管理，专人负责； 心脏除颤器质量控制人员至少应包括质控管理人员和临床使用人员； 心脏除颤器产品性能应符合相应产品标准的规定； 心脏除颤器安全性能应符合 GB 9706.204的规定； 心脏除颤器计量性能应符合 JJF 1149 的规定； 应配置质量控制用测量标准器及其他设备，其技术指标应符合JJF 1149 的规定,DB 14/T 3072—2024,2,5 人员要求 质控管理人员应熟悉质量控制管理制度和相关标准、校准规范； 临床使用人员应经过相关技术培训合格后上岗； 性能检测人员应具备医学工程专业背景，并经过相关技术培训考核合格；,6 使用环境和条件,使用场所的环境条件一般应符合以下条件：,——温度：0℃～40℃；,——相对湿度：不超过95%,无冷凝；,——正常大气压,7 检测与校准 验收检测,7.1.1 心脏除颤器应验收合格后使用，验收检测可委托具有相应资质的第三方计量技术机构进行检测；,7.1.2 检测结果应符合条款4.3～4.5的要求；,7.1.3 释放能量检测数据作为临床使用质量控制的基础数据。 周期校准,7.2.1 心脏除颤器周期校准一般为1年。可委托具有相应资质的第三方计量技术机构进行校准，其校准证书应依据JJF 1149进行确认，校准证书中各项校准结果应符合JJF 1149的要求；,7.2.2 释放能量与验收检测基础数据比较不超过其最大允许误差。 期间测试,7.3.1 测试时间：在相邻两次周期校准中间或怀疑有问题时进行测试；,7.3.2 测试方法：采用心脏除颤器质量控制用测量标准器及其他设备，按照GB 9706.204、JJF 1149……
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